既然大量的藥品將成為仿制藥，那么對仿制藥的要求必將更為嚴格。前期被認為“雷聲大雨點小”的一致性評價也將逐步落地，10月30日、11月6日和11月18日出臺的人體生物等效性研究技術指導原則等3項措施政策都對一致性評價提出了更高的要求。

　　從2015年年初開始，CFDA的政策越來越密集，也越來越嚴格。政策趨緊在短期內無疑會給多數制藥企業帶來較大困難，但這也會把那些大量擠占審評資源的低水平搶仿藥或仿制藥剔除出去，審評積壓的問題將大大緩解，對于創新藥來說無疑是利好。

　　 “十三五”看點

　　 107個至少進入申報臨床階段的品種，14個已在申報生產的品種；研究靶點范圍、“偽創新藥”、替尼扎堆、創新中成藥評審制度

　　關于“十三五”新藥創制方向，有一個問題值得關注：“十三五”進一步聚焦了新藥創制方向。早期新藥創制政策主要提出解決重大疾病如惡性腫瘤，后期將抗腫瘤進一步聚焦為靶向抗癌藥物，最新的指南更圈出了研究靶點(如PI3K/AKT/mTOR、AKT、cMet、PD-1等)。明確范圍無疑將使國內制藥企業研發目標更準確、減少盲目投資風險，但從另一方面看，暫且不說這些靶點是否合適，由于新藥創制的核心是創新，這樣的限制無疑會束縛一部分科學家的手腳。因此筆者認為，是否應當在藥物研究早期就將創新進行限制，還有待商榷。

　　新藥創制政策實施以來，已有23個自主研發創新藥獲批，那么“十三五”哪些是有希望的品種呢？參考目前已獲批創新藥，從申報到獲批的平均時間為6～8年，也就是說，未來五年能獲批的藥物至少是目前已開始申報臨床者。

　　排除非自主研發品種，目前已至少進入申報臨床階段的重大新藥創制一類新藥包括107個品種，其中有14個品種已經在申報生產，最有望于“十三五”期間獲得新藥證書。

　　從數量上看，在新藥創制等政策的激勵下，國內創新藥研發水平提升迅速，在研藥物儲備也非常豐富。不過，有3點筆者依然覺有需要指出：

　　第一，替尼扎堆非常嚴重，其中約一半的化藥創新藥屬于替尼類，產品良莠不齊，大部分扎堆到熱點領域，創新靶點品種數量少。

　　第二，一些創新藥聚焦的是已經落后或淘汰的研究方向或技術，這些品種即便創新性強，但市場未必接受。

　　第三，新藥創制的核心目標應該是自主創新，提升中國的新藥創新力，但其中仍有一些“偽創新藥”，雖然產品來源于國外、引進國外先進技術產品無可厚非，但一些品種其實是國外已經開發多年并未成功的品種，這些品種未必能在中國獲得成功。