從《中國藥典》歷史沿革解析中國生物制品的發展
2016-1-13
《中國藥典》2015版即將出版并實施，借著這個大事件說說中國生物制品的發展，了解中國生物制品的發展脈絡，是很有意思的。
在新中國成立不到4年的時間，1953年，中國的首部藥典誕生了，首部藥典的數據是這樣的：共收載品種531種，其中化學藥215種，植物藥與油脂類65種，動物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類制劑211種。
《中國藥典》經過1963、1977、1985又出版了三次，從1985年起，每五年定期出版，到2015年，共出版10版。
生物制品類，自1951 年以來，以《中國生物制品規程》的形式，在《中國藥典》之外，分別出版了1951 年及1952 年修訂版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及1993 年版(診斷制品類)、1995 年版、2000 年版及2002 年增補本。2002 年翻譯出版了第一部英文版《中國生物制品規程》(2000 年版)。
到2005版《中國藥典》制定時，經過五十多年的發展，中國生物制品業的體系趨于完善，《中國生物制品規程》完成了使命，生物制品類形成了《中國藥典》三部。
我們來看一下2005、2010、2015三個版本《中國藥典》幾組數字的變化，2005版三部收載101種，其中新增44種，修訂57種，未收載《中國生物制品規程》2000版品種達123種；2010版三部收載131種，新增37種，修訂94種，不收載7種；2015版收載131種，新增13種，修訂105種，不收載6種。這幾組數據給了我們一個清晰的信息就是，收載品種逐版增加，修訂品種也逐版增加，每一版也都有不收載品種。分析其原因無外乎是產業隊伍壯大了、新產品研發節奏和水平提高了，同時，隨著技術水平的提高，對既有產品的質量要求提高了，甚至一些生產技術水平落后了的、臨床上已經被取代的品種被淘汰。
這是值得高興的事，我們看到了也感受到了，隨著每一版《中國藥典》的發行實施，中國的生物制品事業在前進。
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